i-CONSENT: Una nueva perspectiva
El consentimiento informado es un elemento clave en la toma de decisión a la hora de participar en un estudio. Durante el proceso de consentimiento informado, los participantes son informados sobre los aspectos más relevantes del estudio y deciden si participar en él o no. En la actualidad, la mayoría de los documentos de consentimiento informado son complejos, difíciles de entender y redactados sin la participación de todas las partes implicadas. Surge así la necesidad de mejorar el proceso de consentimiento informado a través de la implantación de propuestas innovadoras adaptadas a las necesidades de los participantes. Esta nueva perspectiva permitirá al participante decidir libremente si participar en el estudio o no y facilitará y mejorará su autonomía en la toma de decisiones, aumentando su satisfacción con el proceso.
¿Porqué es tan importante el proyecto i-CONSENT?
i-CONSENT sitúa la innovación en el centro de sus acciones:
- Entendiendo el consentimiento informado como un proceso de comunicación
- Incluyendo la perspectiva de género en el proceso de consentimiento informado
- Considerando factores de vulnerabilidad como la edad, el género y contexto cultural
- Haciendo uso de las nuevas tecnologías para entender mejor el consentimiento informado
- Involucrando a todas las partes interesadas en el proyecto
Objetivos
El proyecto i-CONSENT tiene 6 objetivos principales
1. Abordar las necesidades de todas las partes interesadas en relación con el consentimiento informado.
2. Identificar brechas, barreras y retos dentro del proceso de Consentimiento Informado.
3. Analizar los riesgos y oportunidades derivados del uso de las nuevas tecnologías (TIC).
4. Desarrollar estrategias a medida para el desarrollo del Consentimiento Informado.
5. Analizar los aspectos legales del consentimiento informado en relación con el uso de las redes sociales.
Resultados
Workshops
Recursos innovadores
Desarrollo de nuevos recursos para facilitar la comprensión del CI a partir de medios físicos y digitales
Guías
Desarrollo, validación y publicación de unas guías para mejorar el proceso de Consentimiento Informado
Publicaciones
Producción de publicaciones científicas y contenidos para profesionales y público en general.
Fundamentos del Proceso de Consentimiento Informado
i-CONSENT entiende el consentimiento informado como un proceso de comunicación bidireccional que comienza con el primer contacto con el potencial participante y continúa durante todo el estudio hasta su finalización.
Una vez que el potencial participante ha mostrado interés en el estudio, el equipo de investigación proporcionará más información a través de diferentes canales (videos, cómic, aplicación, sitio web…). Después de procesar el contenido, el potencial participante se reúne con el investigador para resolver cualquier duda sobre el estudio y su participación de manera que consiga un nivel de comprensión suficiente para tomar una decisión autónoma.
Desde la aceptación hasta el final del estudio, el equipo de investigación debe ser accesible y hacer un seguimiento del proceso, resolver dudas, informar de cualquier cambio, etc.
A lo largo del estudio, el investigador recogerá y registrará la información producida y consultará con el participante su opinión sobre el proceso. De esta manera, se evalúan loa procedimientos y proporcionan mejoras y puntos de partida para futuras investigaciones, convirtiendo el consentimiento informado en un proceso dinámico en continua evolución.
Cronología del proyecto
Principales hitos
Project launch
i-CONSENT starts.
In depth understanding of the context
and workshop with patients to assess needs.
Report on age and gender
related issues regarding Informed Consent.
Digital technologies:
systematic review of the use of digital technologies for Informed Consent.
Development
of innovative tools strategies for patient involvement in clinical trials.
Evaluation
of the draft guidelines and workshops with stakeholders.
Validation
of the guidelines.
Publication
and dissemination of i-CONSENT guidelines for informed consent.